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              新聞資訊

              2020-05-08 16:26

              關于進一步規范藥品、醫療器械 廣告審查工作的通告

              分享到:

              為貫徹實施《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監督管理總局令第21號)(以下簡稱《辦法》),進一步規范藥品、醫療器械廣告審查工作,現將有關事項和工作要求通告如下:

                一、啟用新版藥品、醫療器械廣告審查文書格式范本

                我局參照《市場監督總局辦公廳關于印發<藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查文書格式>范本的通知》(市監廣〔2020〕19號)中文書格式范本式樣,對藥品、醫療器械廣告審查中涉及的文書進行了調整,藥品、醫療器械廣告批準中受理材料也將結合新版《廣告審查表》中申請材料清單進行調整,具體辦理流程可通過我局官網(yjj.beijing.gov.cn)查詢.

                自2020年4月1日起,啟用新版藥品、醫療器械審查文書(格式范本詳見附件)、廣告批準文號編號規則,新版廣告審查決定書加蓋我局印章.申請填報路徑不變.原廣告審查表、廣告批準文號編號規則和審查專用章將不再適用.

                二、關于藥品、醫療器械廣告的注銷

                按照《辦法》第十九條的規定,申請人主動申請注銷藥品、醫療器械廣告批準文號,申請人應當向我局藥品、醫療器械廣告審批部門提交注銷其藥品或醫療器械廣告申請、加蓋審查專用章《廣告審查表》原件或者我局印章《廣告審查準予許可決定書》原件等相關材料.藥品、醫療器械廣告審批部門根據申請人提交的符合要求的申請,予以注銷,并在網站上公布.

                特此通告.

                北京市藥品監督管理局

                020年3月28日

                附件

                藥品、醫療器械廣告審查文書格式范本

                1. 申請材料類01-廣告審查表

                2. 申請材料類02-授權書(參考樣本)

                3. 申請材料類03-委托代理書(參考樣本)

                4. 申請材料類04-廣告批準文號注銷申請表

                5. 送達文書類01-廣告審查受理通知書

                6. 送達文書類02-不予受理通知書

                7. 送達文書類03-申請材料接收憑證

                8. 送達文書類04-補正告知書

                9. 送達文書類05-廣告審查準予許可決定書

                10. 送達文書類06-廣告審查不予許可決定書

                11. 送達文書類07-準予注銷廣告審查決定書(依申請)

                12. 送達文書類08-注銷廣告審查決定書(依職權)

                13. 送達文書類09-撤銷廣告審查決定書(依職權)

                14. 送達文書類10-送達回證

                申請材料類01

                廣告審查表

                一、申請人信息

              名稱


              統一社會信用代碼/身份證明號碼


              住所地址


              郵政編碼


              法定代表人


              聯系人


              聯系人電子郵箱地址


              聯系人

              手機號碼


                

                

                申請人簽章:

                申請日期:     年   月   日

                二、產品及生產許可信息

              產品分類

              藥品

              □處方藥

              □非處方藥

              □醫療器械

              是否推薦給個人自用:□是  □否

                產品注冊或者備案文件及生產許可證信息

              產品名稱

              產品名稱


              通用名稱


              商品名稱


              外文名稱


              產品注冊證(備案憑證)編號


              持有人信息

              產品注冊證(備案憑證)持有人名稱


              持有人統一社會信用代碼等證照編號


              持有人住所地址


              進口產品

              進口代理人名稱


              進口代理人統一社會信用代碼


              進口代理人住所地址


              生產地

              ××國家(地區)

              國產產品

              生產許可證主體名稱


              生產許可證主體統一社會信用代碼


              生產許可證主體住所地址


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